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| 对新注册法规的理解 作者：xpguo196… 来源：丁香园 |
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前言 在一片风雨飘摇中，新法规出台了。从注册的角度来说，新法规为药监系统赢得了时间；从制药行业的角度来说，新法规提供了一个思考的时间；从整个国民经济的角度出发，新法规为制药行业提供了一个重新定位的机会。总之，新法规让我们所有人在疲惫之余，开始思考路怎么走？ 新法规也许是短命的，但绝对有其历史地位；十年后，我们再面对这个问题，也许会发现，正是因为那部注册法规，才有现在的行业有序发展。 谈谈对新法规的几点理解吧。 一、新法规体现药监局的不作为 大量品种积压，其命运可以想象。去年上半年到现在也一年多了，老问题还没处理完，（当然，老问题不仅仅是处理积压的那些品种这么简单），药监局哪来的能量面对新问题？但不面对，对上对下都无法交代，怎么办？出台一个漏洞百出的新法规。学习新法规需要时间、理解新法规需要时间、堵新法规的漏洞需要时间，所有这些时间加一块，没有一年也需半载，新法规才能正式开张，有这一年半载的时间，药监局如果再抓点紧，老问题在形式上就能处理得差不多了。因此，可以认为，新法规为药监局赢得时间，是药监局不作为的一种体现。 新法规将所有的路都堵死，却没有为制药行业提供一个切实可行的未来，用一句时髦的话，叫监管有余引导不足。这是药监局不作为的又一体现。在“从零”的大作中，老兄认为依新法规，有两条路可以走，一条是专利到期、一条是缓控释靶向改剂型。个人认为这两条路也是断头路。姑且不论千军万马过独木桥，即使过去了，会开辟新天地吗？园子里热播的伟哥专利官司和吸入式胰岛素前世今生，是一个很好的注脚。 其他诸如企业是第一责任人、集体负责制、部分临床样品免检，等等，都是药监局不作为的具体体现。 二、新法规体现药监系统权力的变与不变 药的现状，是医药斗争失败的结果。不可否认，药，就在不远的从前，也辉煌过，甚至触角伸到了食品领域。在新注册法规中，绝口不提“食品”，无异于在说，我错了，放过我吧，下次不敢了。这只能说明，药监局现在是对上不敢了，对下呢？ 新法规有个有趣的条款，要对临床进行过程监管。让人看到一个受了委屈的孩子在哭诉，临床做一个过一个，那真不是我干的。将拭目以待，药监局怎样对临床试验进行监督检查。 在整个新法规中，能体现分权的地方，是所谓的初审，这只能理解为，是药监系统内部权力平衡、风险分散的结果；权力的监督依然没有体现，更不用说对外分权。 三、新法规体现制药行业在国民经济中逐步被边缘化 背景当然是在WTO中饭不好混，劣质这个、劣质那个，总之，中国制造就意味着假冒伪劣，这怎么得了，一个以出口为导向的国家，往后还想混吗？ 拿谁开刀，这是个问题。丢车保帅有点言过了，但割掉一个阑尾总没问题吧。制药行业，这个多事的器官，被割掉了。这是被边缘化的有力证据。 难道药中人一点责任没有？长期以来，有几个不是以炒中国股的心态在做药？国门洞开，国家需要保护的行业太多了，一个已经发炎的阑尾，就抛出去吧。 新法规为我们提供了一个思考、反省的机会。 四、新法规体现国家对制药行业的新要求 第84条让人不禁想起上海的磁悬浮，国家追求创新的焦急心情跃然纸上。可以说，创新的大旗一直在扯着，这一次，应该是要有所行动了。 怎么创新，新法规没有给出答案，国家也没有给出答案。这恰恰给了一个自由发挥的空间。 诸如假一类之类的骗完自己骗别人、骗完别人骗国家的把戏，不是一般人有能力做的，即使做，也不利于制药行业的发展，不作讨论；但自主创新，是国家政策导向之一。诸如中药到美国上临床之类的把戏，就一笑过过吧。 有几条路，认为相对切实可行。 1、由出口原料到出口制剂。前几天园子里有所报道。在此之前，也有星星点点的报道。所有的线索串起来，再加上其他行业走出去的成功经验，没有理由怀疑出口制剂的可行性。当然，任重道远，开拓者每走出一步，都值得我们欣赏与尊敬。 2、承担委托加工。不要笑话。中国的其他行业，有几个没有承担外国的加工订单呢。可以解决生存问题、可以反省自身软硬件的不足、可以拿点先进的东西，总之，这是个不错的买卖。当然，这也不是天上掉下的馅饼，需要有足够的内功。 3、承担研发外包。对于所谓吃技术饭的人来说，这是个不错的路。当然，这条路不好走。个中原因，大伙都知道，但这应该是真正意义上创新的第一步。 总之，参考其他行业成功的模式，走出去、请进来，应该是国家的另一政策导向。 结束语 在一个相对封闭的国内市场，供已经远远大于需；在有30多年对外开放的国际市场，制药行业成了其他行业的替罪羊；在内忧外患的背景下，新法规给了每一个参与游戏的人一个喘息的机会、一个思考的机会，这就是新法规的作用，其历史意义也将体现在这一点。 十字路口，何去何从？以为核查快结束了，独木桥启用了，新瓶装的旧酒可以喝了，股市又开张了，等等，诸如此类的思维是存在风险的。新法规出台之日（这个日子决不是药监局能够定的），国家就明确回答了，以前的游戏不会再有了。摸石头过河，将是未来几年制药行业的最大政策利好；大浪淘沙，活着还是死去，也将在未来几年见分晓。 这个时候的药中人，能够做的是，走出去，而不是等待种种解释。 |
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