【讨论】关于粉末压片的问题

参与者：ljr693

以前没有做粉末压片之前，觉得粉末压片好啊！上网一查，人家国外粉末压片很流行，然后国内说粉末压片好的文献著作不计其数，我觉得他们就是吓忽悠！
我也知道粉末压片好啊！但是问题真的不少啊！
1.混匀，真的没有湿法制粒均匀。
2.压片，什么粘冲啊，裂片啊！都出来了。生产没有连贯性。
想想为什么呢？本来是好事，好办法，就不出成绩呢？我们的处方有问题吗？我不觉得是处方的问题。说水分，温湿度，润滑剂种类，搭配的比例，填充剂的种类等，结果我们调整了，收效甚微。
要知道我们用的也是进口辅料啊！处方也和国外某些相同品种接近，为什么人家可以压的好，我们不能。
我觉得最大原因就是设备，压片机的原因。
这也让我想到，软胶囊机，一个同事说过，我们厂用的东方慧神压出来的接缝很明显，但是他以前用过的进口软胶囊机，就看不出接缝。
同样实验室用的岛津10A液相，其实在国内，大家觉得很不错的设备了，很稳定很耐用还便宜。但是这是人家本来想停产一款老型号，就是因为有中国这个市场才一直生产下去。
所以想想，我们的制药技术要想更好更快的发展下去，我们的制药设备，包括辅助设备，还有辅料都要大力发展起来。不然像粉末压片，包括缓控释制剂等一系列新剂型新技术都是纸上谈兵！
很好的话题，鼓励一下

参与者：Barbital

楼主讲的很对。设备和辅料制约着制剂的发展。

你直接压片所使用的压片机是什么型号哪里产的。如果有一个强制饲料
或者预压装置的话应该可以满足你直接压片的。
辅料很关键的。有些复合型辅料并不是简单的混合就可以的。

参与者：ljr693

我们厂的压片机是国产的，具体型号没有记清楚。
现在我们也准备购买一个带强制饲料的压片机。
欢迎各位继续讨论啊！
比如说说自己车间用的什么压片机，对粉末压片有什么心得。给我们一些参考，也给我们学习的机会。

参与者：fansmao

粉末压片，的确对辅料和设备要求比较高，
进口的辅料也得进对了才行啊，进口的也有好坏啊，
压片机的话，国药龙立的也还行，他们一直仿制德国压片机，

参与者：wanjintianxia

基础的研究制约了制剂技术的发展，我们国家不重视基础研究，导致了原料辅料和制药设备都满足不了制剂发展的需要，这是长期存在的问题，也是制药界的悲哀！

参与者：411978897

粉末压片最主要的是流动性，辅料的选择最重要，现阶段国产的还不过关，一般都是进口的，成本较高，设备没有太大的要求，，

参与者：妹佗

粉末直接压片法避开了制粒过程，因而具有省时节能、工艺简便、工序少、适用于对湿热不稳定的药物等突出优点，但也存在粉末的流动性差、片重差异大，粉末压片容易造成裂片等弱点，致使该工艺受到一定的限制。粉末直接压片法原料的量最好不大于30%，辅料的选择要流动性、压缩成形性好。无水乳糖、聚维酮都是比较好的选择，最主要的还需要有优良的助流剂，常用微粉硅胶等。
设备可选择在加料装置上加一个强制饲料器。
粉末直接压片一般不宜返工磨碎再压片。

参与者：lj圈圈儿

我们的很多东西都需要改进，医药的发展还处于相对较低水平，这也需要大家的共同努力

参与者：zych79

我做过两个粉末直接压片的产品。
个人认为，除了原辅料和设备问题还有生产工艺的问题。
就象前面战友说的，即使有比较好的进口预混辅料，如果没有好的配比方法和混合方法也不行。比如说，预混辅料可压性、流动性都很好，但就是与原料比重差别大，那么混合过程中如果不采取相应的措施，同样混合不匀。
好的辅料和设备固然可以解决很多工艺上无法解决的问题，但它并不是万能的。一个好的工艺，可以弥补辅料和设备的诸多缺陷。几方面要相辅相成，一个产品才能稳定、可靠。
有句话说：在一个大的先进的公司学到管理，在一个小的公司学到技术。我想可能就是这个原因。

参与者：junlin

粉末直接压片天祥的也可以。到他们那里压过两次，感觉还顺利。粉末直接压片，压片机能产生的压力要比普通压片机大得多，另外，也就是前面大家所说的要强制饲料。第三，好的设备厂家冲头也与普通的不通，能防粘冲。

参与者：walterliu

粉末压片与传统制粒压片相比，总体成本应该是比较低的。虽然辅料的价格比较高，但是工艺简单、生产周期大大缩短。并且这几年能源价格上涨压力大，因此从能源消耗来讲，粉末直压也要省不少。
当然，一个新的技术发展传播肯定也不可能是一帆风顺的，也会出现这样或那样的问题。我们应该正确看待这些问题，而不是由于出些一点点问题而去否认它。
接着楼主的话，一个好的制剂产品是由三方面因素共同来支撑的，分别是：制备工艺、原辅料性质和设备。我同意楼主的观点，目前粉末直压出现的问题也可能是设备发展还未跟上。相对来讲，新的设备发展会较稍落后于新辅料的发展，必竟一台生产设备两三百万对于般企业来讲去尝试是风险很大的，而一个辅料几十块钱一公斤，很多厂家还是可以去尝试的。
因此，设备研发要跟上，粉末直压的应用应该会越来越广泛的。我也遇到一些生产企业，他们也对直压很感兴趣，而且有的厂家，他们的产品能直压就不会采用制粒压片。
大家一起努力吧！

参与者：风之枯骨

直接压片：
我做过几个直接压片的产品，有点小经验和大家一起分享一下：
1.直接压片的产品的主药含量不能太低，太低就有混合均一性的问题。
2.辅料的选择。辅料的选择很重要，它会影响到混合均一性，流动性，已经压片中出现的裂片等问题。一般我都会选择一些专门用于直接压片的辅料如MCC pH102 12 等乳糖如颗粒状的等。选择的辅料之间的堆密度不易有明显的差异，不然会在混合过程出现分层现象。
3.压片机，最好是使用有强制饲料的那种。低速压片机会出现一些问题：
3.1下料过程中物料出现分层；
3.2填充量不准等
3.3裂片、等等
3.4效率太低等等！

参与者：xinshidai

粉末直压，压片机我们用国药龙立的，强制加料，采用进口的用于直接压片的辅料，多个品种采用直压工艺，未见楼主所说情况，粘冲，裂片应与主药性质有关，个人感觉主药的规格不要太大，不能太粘，否则有可能出现楼主的问题

参与者：ralf2999

1.粉末压片有它的好处：省去制粒这个环节，缩短生产周期，节约设备成本，提高企业的利润。缺点在于：压片时粉尘极大，原料损耗大，而且对冲模损害比较大，噪音响，机器就像老牛拉车一样气喘吁吁的。
2.制粒后压片，如果有压片经历的知道，真的叫爽，饲料器漏粉现象远比粉末压片少。而且压出来的片子成型好，溶出度崩解效果都不错。湿度大一点压片更舒服，不过可苦了包衣的兄弟们，断片裂片。。。。
我们原来单位用的是Stocks328 ，754 Fette3090 Fette3090i的压片机，最大速度为每小时20万片，正常速度在8-10万。

参与者：niuxu1029

粉末压片的问题我们也遇到了，首先是设备的老化，致使片子的硬度上不去，包衣过程中出现裂片现象严重，流动性差不说，简直就是不动，总需要人去敲击漏斗，压出来的片子也不光滑。

参与者：luckiss

楼上附个过期的PVC标准干吗？
新的是直接接触药品的包装材料和容器标准汇编（第六辑）
YBB00212005 聚氯乙烯固体药用硬片园子里有

参与者：lh_99

个人认为：
处方/辅料/设备，权重比为3：3：4
处方设计中原料性质和用量很关键
辅料使用帮助流效果好的微粉硅胶及干粘合剂等
设备需要强制饲料及预压等条件
这样才能得到理想的直压效果

参与者：其

有时候，还需要看压片的时间有多长
笔者遇到过小试的时候，就那么几公斤的东西，的确产品的各项参数都还可以
一旦量上去了，压片持续一段时间厚，产品参数就下去了
也不知道是不是冲头、冲模在持续压片的过程中，随着温度的上升而导致冲模表面的性质有所变化。

参与者：mhtc960

楼主说的很有道理。
我认为适合粉末压片的压片机以下几个方面要求较高：
1、填料方式，一般要有强制填料装置；
2、冲模精度，粉末粒径小，要求冲模精度高；
3、润换系统，粉末压片粉尘多，传统的冲模润滑方式难以满足要求，要求自动润滑；
4、压力足够大，粉末相对可压性差，要求压片机压力更大。
一些浅见。

参与者：Barbital

你原来单位不错，很有钱，外资？
粉末压片的辅料选择也很关键。